Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ortodermina». Estratto determina AAM/PPA n. 1075 del 20 novembre 2018 Codice pratica: N1B/2018/819BIS Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ORTODERMINA anche nella confezione: Confezione: «5% crema» tubo da 3 g - A.I.C. n. 005556030 (base 10) 059KTY (base 32). Forma farmaceutica: crema. Principio attivo: lidocaina. Titolare AIC: Sofar S.p.a. (codice fiscale n. 03428610152) con sede legale e domicilio fiscale in via Firenze n. 40, 20060 Trezzano Rosa - Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.