Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nobistar». Estratto determina AAM/PPA n. 1071 del 20 novembre 2018 Codice pratica: VC2/2017/386. N. procedura: NL/H/0349/001/II/029. Autorizzazione della variazione: C.I.4). E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento delle sezioni 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondendi paragrafi del foglio illustrativo e adeguamento delle Etichette all'ultimo QRD template, relativamente al medicinale «NOBISTAR», nelle forme e confezioni: 035780016 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC; 035780028 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC; 035780030 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC; 035780042 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC; 035780055 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC; 035780067 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC; 035780079 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC; 035780081 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister AL/PVC; 035780093 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PVC. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue de la Gare, cap. L-1611, Lussemburgo (LU) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.