Gazzetta n. 291 del 15 dicembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetrol»

Estratto determina AAM/PPA n. 1058 del 20 novembre 2018

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Merck Sharp & Dohme Limited, con sede legale e domicilio in Hertford Road - Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito.
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/507.
Medicinale EZETROL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036016018 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016020 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016032 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016044 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016057 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016069 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016071 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016083 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016095 - «10 mg compresse» 300 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al carta;
A.I.C. n. 036016107 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016119 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016121 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016133 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016145 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016158 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016160 - «10 mg compresse» 98 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016172 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016184 - «10 mg compresse» 300 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016196 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016208 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016210 - «10 mg compresse» 300 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016222 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016234 - «10 mg compresse» 84 compresse in blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036016246 - «10 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 036016259 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister monodose pctfe/pvc/al/carta;
A.I.C. n. 036016261 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister pctfe/pvc/al
alla societa': MSD Italia S.r.l., con sede in via Vitorchiano 151, Roma, con codice fiscale n. 00422760587.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.