Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eparina Vister» Estratto determinazione AAM/PPA n. 1039/2018 del 13 novembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni, Tipo II, B.II.h.1a) e B.I.z): Aggiornamento delle sezioni 2.3.S, 3.2.S e 3.2.A.2 del dossier di registrazione relativamente alla sostanza attiva Eparina Sodica fornita da LDO (Laboratori Derivati Organici) S.p.A.. La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale EPARINA VISTER, nelle seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 006275010 - «5.000 Ui/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 10 ml. Codice pratica: VN2/2017/229 Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (Codice SIS 0813) Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.