Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Mylan». Estratto determina n. 1689/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120019 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120021 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120033 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120045 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120058 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120060 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120072 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120084 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120096 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120108 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120110 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120122 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120134 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120146 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120159 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120161 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120173 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120185 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120197 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120209 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120211 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: blister: due anni; flaconi: due anni. Una volta aperto, usare entro cento giorni. Condizioni particolari di conservazione: blister con essiccante: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; blister senza essiccante: non conservare a temperatura superiore ai 30° C; flaconi: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellose sodico, maltosio, mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato; rivestimento: 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco; 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172); 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produttore/i del principio attivo: Olmesartan Medoxomil: Mylan Laboratories Limited (Unit 1), Survey No. 10/42, Kazipally Industrial Area, Sangareddy District, Gaddapotharam, 502 319 Telangana, India; Amlodipine Besilate: Hetero Drugs Limited, Unit-I, Survey No. 213, 214 & 255, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Bonthapally Village, 502 313 Telangana, India. Produttore/i del prodotto finito: produzione: Mylan Laboratories Limited (FDF-4), Plot No S/16 & S/171A, SEZ/APIIC, Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla (Mandal), Dist. Mahabubnagar, Telangana, IN-509 302, India; confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited (FDF-4), Plot No S/16 & S/171A, SEZ/APIIC, Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla (Mandal), Dist. Mahabubnagar, Telangana, IN-509 302, India; McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria. Confezionamento secondario: PKL Service GmbH & Co. KG, Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt, Hessen, Germania; Picking Pharma SA, C/Ripolles, Poligono Industrial can bernades subira perpetua de Mogoda, 08130 Barcellona, Spagna; Central Pharma UK, Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito; Orifice Medical AB, Aktergatn 2, 27155 Ystad, Svezia; Tjoapack BV, Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen or PO Box 2227, 7801 CE Emmen, Paesi Bassi; Unibo Bvba, Ambachtsstraat 34, 2390 Malle, Belgio; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia. Controllo di qualita': McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria. Rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Mylan» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12. Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120058 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12. Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120096 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12. Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120122 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12. Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045120159 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08. Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045120197 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.