Gazzetta n. 251 del 27 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Aurobindo Italia» Estratto determina n. 1693/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «5mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044762019 (in base 10); «5mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044762021 (in base 10); «5mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044762033 (in base 10); «5mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044762045 (in base 10); «5mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044762058 (in base 10); «5mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044762060 (in base 10); «5mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044762072 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Validita' dopo rimozione del confezionamento esterno: tre giorni (in condizioni di luce al chiuso). Validita' dopo perforazione del tappo in gomma: uso immediato. Condizioni particolari di conservazione: conservare il flacone nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce; ispezionare visivamente prima dell'uso. Utilizzare solo le soluzioni trasparenti prive di particelle. Composizione: principio attivo: levofloxacina (come emiidrato); eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthali (Mandal), Srikakulam (District) - 532 409, Andhra Pradesh - India. Produttori degli intermedi del p.a.: M/s. Jiangxi Dadi Pharmaceutical Limited - Liability Company Industry - area, Lianhua Country, Jiangxi - Province, China; M/s. Zhejiang Starry - Pharmaceutical Co., Ltd - No.1 starry road of xianju - modern industrial centralization - zone, xianju, Zhejiang, 317300 - China. Produttore del prodotto finito. Produzione: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot No 4, 34 a 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana State 502307 India. Confezionamento primario: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot No 4, 34 a 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana State 502307 India. Confezionamento secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot No 4, 34 a 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana State 502307 India; APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta; Prestige PromotionVerkaufsförderung&Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, Kleinostheim 63801 Germany; Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, Neunkirchen 66540 Germany; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Italia; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia. Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito; Wickham Laboratories Ltd - Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, Hampshire - PO13 0AU Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Levofloxacina Aurobindo Italia» e' indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Per le suddette infezioni «Levofloxacina Aurobindo Italia» soluzione per infusione deve essere usata solo quando viene considerato inappropriato l'uso degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per la terapia iniziale di queste infezioni. pielonefrite e infezioni complicate del tratto urinario; prostatite batterica cronica; antrace da inalazione: profilassi post-esposizione e trattamento curativo. Prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044762033 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 83,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 137,77; «5mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 044762060 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 151,78; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 250,50. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levofloxacina Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.