Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bactocin» Estratto determina AAM/PPA n. 880 del 3 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: B.II.a.3.b.3 E' autorizzata la seguente variazione: eliminazione dei parabeni nella composizione dell'involucro della formulazione farmaceutica e le modifiche conseguenti delle informazioni riportate ai paragrafi 2, 4 e 6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale BACTOCIN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 034343018 - «capsule molli vaginali» 6 capsule; A.I.C. n. 034343020 - «capsule molli vaginali» 3 capsule. Codice pratica: VN2/2018/61 Titolare A.I.C.: Scharper S.p.A. (codice fiscale 09098120158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Ortles, 12, 20139 - Milano (MI). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.