Gazzetta n. 239 del 13 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epethinan» Estratto determina n. 1539/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: EPETHINAN. Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG Am Windfeld, 35 - 83714 Miesbach - Germania. Confezioni: 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192019 (in base 10); 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 20×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192021 (in base 10); 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 28×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192033 (in base 10); 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192045 (in base 10); 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192058 (in base 10); 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192060 (in base 10); 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 60×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192072 (in base 10); 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 98×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192084 (in base 10); 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato, 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192096 (in base 10); 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192197 (in base 10); 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 20×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192209 (in base 10); 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 28×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192211 (in base 10); 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192223 (in base 10); 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192235 (in base 10); 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192247 (in base 10); 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 60×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192250 (in base 10); 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 98×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192262 (in base 10); 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato, 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192274 (in base 10); 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192375 (in base 10); 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 20×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192387 (in base 10); 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 28×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192399 (in base 10); 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192401 (in base 10); 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192413 (in base 10); 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192425 (in base 10); 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 60×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192437 (in base 10); 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 98×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192449 (in base 10); 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato, 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192452 (in base 10); 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192553 (in base 10); 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 20×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192565 (in base 10); 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 28×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192577 (in base 10); 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192589 (in base 10); 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192591 (in base 10); 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192603 (in base 10); 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 60×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192615 (in base 10); 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 98×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192627 (in base 10); 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato, 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/Al - A.I.C. n. 044192639 (in base 10). Forma farmaceutica: Epethinan 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato: compresse rivestite con film rotonde, convesse, di colore blu chiaro, con diametro nominale di 7,2 mm; Epethinan 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato: compresse rivestite con film ovali, convesse, di colore da bianco a biancastro, della lunghezza nominale di 13,2 mm; Epethinan 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato: compresse rivestite con film ovali, convesse, di colore rosa, della lunghezza nominale di 10,2 mm; Epethinan 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato: compresse rivestite con film ovali, convesse, di colore dall'arancione chiaro all'ocra, della lunghezza nominale di 13,2 mm. Validita' prodotto integro: tre anni per le compresse a rilascio prolungato da 40 mg/20 mg e 20 mg/10 mg in blister di PVC/PVDC/PVC-Alu; un anno per le compresse a rilascio prolungato da 10 mg/5 mg in blister di PVC/PVDC/PVC-Alu; nove mesi per le compresse a rilascio prolungato da 5 mg/2,5 mg in blister di PVC/PVDC/PVC-Alu. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Composizione: principio attivo: Ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato diidrato. Eccipienti: per il dosaggio 5 mg/2,5 mg, compresse a rilascio prolungato: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Ammonio metacrilato copolimero, Povidone, Talco, Triacetina, Alcol stearilico, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra. rivestimento della compressa: Ipromellosa, Macrogol, Talco, Titanio diossido (E171), Blu brillante FCF (E133); per il dosaggio 10 mg/5 mg, compresse a rilascio prolungato: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Ammonio metacrilato copolimero, Povidone, Talco, Triacetina, Alcol stearilico, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: Ipromellosa, Macrogol, Talco, Titanio diossido (E171); per il dosaggio 20 mg/10 mg, compresse a rilascio prolungato: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Ammonio metacrilato copolimero, Povidone, Talco, Triacetina, alcol stearilico, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: Ipromellosa, Macrogol, Talco, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172); per il dosaggio 40 mg/20 mg, compresse a rilascio prolungato: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Ammonio metacrilato copolimero, Povidone, Talco, Triacetina, Alcol stearilico, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: Ipromellosa, Macrogol, Talco, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172). Produttori del principio attivo: Macfarlan Smith Limited 10 Wheatfield Road EH11 2QA Edinburgh Scotland, Regno Unito; Siegfried Limited Untere Brühlstrasse, 4 - 4800 Zofingen - Svizzera. Produttore del prodotto finito: Acino Pharma AG Birsweg 2 4253 Liesberg - Svizzera. Confezionamento primario e secondario: Acino Pharma AG Dornacherstrasse 114 4147 Aesch - Svizzera; Acino Pharma AG Pfeffingerring 205 4147 Aesch - Svizzera. Rilascio dei lotti: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach - Germania. Controllo dei lotti: Acino Pharma AG Birsweg 2 4253 Liesberg - Svizzera; Acino Pharma AG - Dornacherstrasse 114 4147 Aesch - Svizzera; Solvias AG Römerpark 2 4303 Kaiseraugst - Svizzera; Eurofins Scientific AG Parkstrasse 10 5012 Schönenwerd - Svizzera. Indicazioni terapeutiche: Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. Trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica, da grave a molto grave, dopo il fallimento della terapia dopaminergica. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando localmente l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi dell'intestino. «Epethinan» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Epethinan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.