Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emla» Estratto determina AAM/PPA n. 806 del 17 settembre 2018 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EMLA, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g - A.I.C. n. 027756081 (in base 10) 0UH1KK (in base 32); «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 3 cerotti occlusivi - A.I.C. n. 027756105 (in base 10) 0UH1L9 (in base 32); «25 mg/g + 25 mg/g crema» 3 tubi da 5 g + 8 cerotti occlusivi - A.I.C. n. 027756117 (in base 10) 0UH1LP (in base 32); «25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g - A.I.C. n. 027756129 (in base 10) 0UH1M1 (in base 32); «25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g + 12 cerotti occlusivi - A.I.C. n. 027756143 (in base 10) 0UH1MH (in base 32); «25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g + 25 cerotti occlusivi - A.I.C. n. 027756156 (in base 10) 0UH1MW (in base 32); «25 mg/g + 25 mg/g crema» 25 tubi da 5 g - A.I.C. n. 027756168 (in base 10) 0UH1N8 (in base 32); «25 mg/g + 25 mg/g crema» 25 tubi da 5 g + 50 cerotti occlusivi - A.I.C. n. 027756170 (in base 10) 0UH1NB (in base 32). Sono autorizzate, per adeguamento agli Standard Terms, le descrizioni delle confezioni autorizzate da: A.I.C. n. 027756016 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi; a: A.I.C. n. 027756016 - «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi; da: A.I.C. n. 027756028 - «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi; a: A.I.C. n. 027756028 - «25 mg/g + 25 mg/g crema» 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi; da: A.I.C. n. 027756030 - «2,5% + 2,5% crema» tubo 30 mg; a: A.I.C. n. 027756030 - «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 30 mg. E' inoltre autorizzata la variazione B.V.b.1.b) come di seguito indicata: aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione, con modifica dei produttori responsabili del rilascio dei lotti: AstraZeneca AB Astraallen, Gärtunaporten SE-151 85 - Sodertalje (Svezia); Recipharm Karlskoga AB Björkbornsvägen 5, SE-691 33 - Karlskoga (Svezia); AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, SK10 2NA Macclesfield Cheshire (Regno Unito); AstraZeneca GmbH, DE-22880Tinsdaler Weg 183 (Germania). Forma farmaceutica: crema. Principi attivi: Lidocaina e prilocaina Numero di procedura: n. SE/H/1430/001-002/IB/003/G Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Dublin 24, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Irlanda (IE). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica per le confezioni sino a 5 tubi, RNR medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta per le confezioni da 10 e 25 tubi. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.