Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» Estratto determina IP n. 468 del 7 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE 75 microgram film-coated tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 00025/0562, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme Limited (UK) e prodotto da N. V. Organon (NL) e da Organon (Ireland) Limited (IR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Cerazette 28 compresse rivestite in blister. Codice A.I.C.: 046347011 (in base 10) 1D6DS3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: Desogestrel 75 microgrammi; eccipienti: nucleo: silice colloidale anidra, Tutto-rac-alfa-tocoferolo, Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico - Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 400, talco, titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cerazette 28 compresse rivestite in blister». Codice A.I.C.: 046347011. Classe di rimborsabilita': «C(nn)» La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Cerazette 28 compresse rivestite in blister». Codice A.I.C.: 046347011. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.