Gazzetta n. 139 del 18 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anagrelide Sandoz». Estratto determina n. 880/2018 del 31 maggio 2018 Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe AIC n. 045355017(in base 10) Forma farmaceutica: Capsule rigide Validita' prodotto integro: 4 anni Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Dopo prima apertura usare entro 100 giorni, tenere il flacone ben chiuso e conservare in condizioni asciutte. Composizione: Principio attivo: Ogni capsula rigida contiene anagrelide cloridrato equivalente a 0,5 mg di anagrelide. Eccipienti: Contenuto della capsula Povidone K-30 (E-1201) Lattosio anidro Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E-460) Crospovidone tipo A (E-1202) Magnesio stearato Involucro della capsula Gelatina (E-441) Titanio diossido (E-171) Produttore del principio attivo: Cipla Ltd- Bangalore Cipla Limited - Manufacturing & Research Division Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049, India Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario e controllo lotti: J. Uriach y Compañia S.A. Avda. Cami' Reial, 51-57, Pau Solita' i Plegamans, 08184 Barcellona, Spagna Rilascio dei lotti: J. Uriach y Compañia S.A., Avda. Cami' Reial, 51-57, Pau Solita' i Plegamans, 08184 Barcellona, Spagna Galenicum Health S.L. Avda. Conella' 144, 7º 1ª Edificio LEKLA, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona, Spagna SAG Manufacturing, S.L.U. Carretera A-1, Km 36, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid, Spagna Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Confezionamento secondario: CRNA SA (Centr de Recherches et de Nouvelles Applications SA) Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220 Fleurus, Belgio UPS Healthcare Italia S.r.l. Via Formellese Km. 4,300, 00060 Formello, Italia Famar A.V.E. Anthoussa Plant Anthousa Avenue 7, 15344Anthousa Attiki, Grecia Indicazioni terapeutiche: Anagrelide Sandoz e' indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia. Paziente a rischio Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o piu' delle caratteristiche riportate di seguito: eta' > 60 anni, oppure conta piastrinica > 1.000 x 109/l, oppure storia di eventi tromboemorragici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 Mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe AIC n. 045355017(in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 201,66; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 378,21. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Anagrelide Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Anagrelide Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:ematologo, internista (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislavito n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.