Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betigo» Estratto determina AAM/PPA n. 519/2018 del 29 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo autorizzazione e variazioni (B.II.a.2.b e C.I.z) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 12 aprile 2017 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura (DE/H/1484/001-003/R/002). Sono autorizzate, altresi', le Variazioni di tipo IB: B.II.a.2.b Modifica della forma della compressa e della «Breakability» DE/H/1484/003/IB/021 e C.I.z) aggiornamento dei paragrafi (3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2, 6.1 e 6.6) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito di modifiche editoriali (DE/H/1484/001-003/IB/022) relativamente al Medicinale: BETIGO (041760) Confezioni: 041760012 - «24 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 041760024 - «24 mg compresse» 24 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 041760036 - «24 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 041760048 - «24 mg compresse» 48 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 041760051 - «24 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 041760063 - «24 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 041760075 - « 24 mg compresse» 96 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 041760087 - « 24 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 041760099 - «8 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760101 - «8 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760113 - «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760125 - «8 mg compresse» 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760137 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760149 - «8 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760152 - «8 mg compresse» 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760164 - «8 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760176 - «16 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760188 - «16 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760190 - «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760202 - «16 mg compresse» 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760214 - «16 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760226 - «16 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760238 - «16 mg compresse» 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 041760240 - «16 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL Titolare AIC: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG con sede legale e domicilio fiscale in Liebigstrasse. 1 -2, 65439 Flörsheim am Main, Germania Codice procedura europea: DE/H/1484/001-003/R/002 DE/H/1484/003/IB/021 DE/H/1484/001-003/IB/022 Codice pratica: FVRMC/2016/92 C1B/2016/1333 C1B/2016/834 Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.