Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Yasnal», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 399/2018 del 23 aprile 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: YASNAL (040896) Confezioni: 040896019 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896021 «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896033 «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896045 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896058 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896060 «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896072 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896084 «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896096 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896108 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896110 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896122 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896134 «10 mg compresse rivestite con film« 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896146 «10 mg compresse rivestite con film« 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896159 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896161 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896173 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896185 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896197 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896209 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896211 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896223 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896235 «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896247 «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896250 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC 040896262 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Smarjeska cesta, 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia Codice procedura europea: Mutuo riconoscimento CZ/H/0145/001-002/R/002 Codice pratica: FVRMC/2015/212 con scadenza il 2 giugno 2017 e' rinnovata, con validita' illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.