Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Mylan» Estratto determina n. 698/2018 del 3 maggio 2018 Medicinale: VARDENAFIL MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano, Italia. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027012 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027024 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027036 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027048 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027051 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027063 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027075 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027087 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027099 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027101 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027113 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027125 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027137 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027149 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027152 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato); ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato); ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato). Principio attivo: vardenafil (come cloridrato triidrato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone (Tipo Silice colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa 2910 Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Limited - UNIT 3 Plot Nos. 35, 36, 38 a 40, 49 a 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India 500055 Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario, secondario: Mylan Laboratories Limited Survey No. 408(P), 410(P), 458(P), SEZ TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadherla Mandal, Mahaboob Nagar District, -, IN-509 302, India Confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio: McDermott Laboratories Limited trading T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria Controllo: Microchem Laboratories Ireland Ltd T/A Eurofins Lancaster Laboratories Clogherane, Dungarvan, Co., Waterford, Irlanda Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd. Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b, Budapest, 1136, Ungheria APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta Confezionamento primario, secondario Medis International a.s., vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Repubblica Ceca Confezionamento secondario: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito DHL Supply Chain (Italy) S.p.A Viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI), Italia Mylan SAS ZAC des Gaulnes, 360 avenue Henri Schneider, Meyzieu, 69330, Francia Picking Farma S.A C/Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, Barcellona, 08130, Spagna PKL Service GmbH & Co KG Haasstrasse 8, Darmstadt, Hessen, 64293, Germania Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' vardenafil possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 045027149 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,22; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,06; Nota AIFA: 75. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vardenafil Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil Mylan» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.