Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Zentiva Italia». Estratto determina n. 671/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: VARDENAFIL ZENTIVA ITALIA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale Bodio 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 045134018 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister opa/al/pvc/al -.AIC n. 045134020 (in base 10); «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 045134032 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ciascuna compressa orodispersibile contiene 11,85 mg di vardenafil cloridrato triidrato (che corrisponde a 10 mg di vardenafil); principio attivo: vardenafil cloridrato triidrato; eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, crospovidone A, silice colloidale anidra, aspartame (E951), sapore di menta piperita (contenente olio volatile, gomma arabica (E414), maltodestrina (ottenuta dal frumento), lattosio), magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Street Starogard Gdanski, Pomorskie 83-200 Polonia Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovacchia Confezionamento secondario PB Beltracchini S.r.l. via S. Erasmo, 6 20027 - Rescaldina (MI) Italia Confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. viale delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Vardenafil Zentiva Italia possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Vardenafil Zentiva e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.