Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Almus Pharma» Estratto determina n. 607/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA. Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614017 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614029 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614031 (in base 10) ; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614043 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614056 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614068 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614070 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614082 (in base 10); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614094 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614106 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614118 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614120 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Eccipienti: nucleo della compressa: Calcio carbonato (E170); Cellulosa microcristallina (E460); Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Copovidone; Crospovidone tipo B; Magnesio stearato (E572); Sodio laurilsolfato; Silice colloidale anidra; Talco; rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464); Macrogol 400; Titanio diossido (E171). Rilascio lotti: Alkaloid-Int D.O.O Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče - Slovenia; Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna. Controllo lotti: Wessling Hungary Ltd. Foti ut 56 H-1047 Budapest - Ungheria; Marifarm D.O.O Minarikova ulica 8 2000 Maribor - Slovenia; Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna. Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Alkaloid AD-Skopje Blvd. Aleksandar Makedonski 12 - 1000 Skopje - Repubblica di Macedonia; Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna. Produttore principio attivo (Atorvastatina calcio idrato): MSN Pharmachem Privated Limited Plot No. 212/ A, B, C, D, Phase II I.D.A. Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District 502 307 Pashamylaram Village, Telangana - India. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. «Atorvastatina Almus Pharma» e' indicata come integrazione alla dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. «Atorvastatina Almus Pharma» e' indicata anche per la diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio la LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare «Atorvastatina Almus Pharma» e' indicata negli adulti nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614029 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12. Nota AIFA: 13. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614056 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36. Nota AIFA: 13. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614082 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23. Nota AIFA: 13. Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVdC-AL - A.I.C. n. 045614118 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27. Nota AIFA: 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Atorvastatina Almus Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atorvastatina Almus Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.