Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Evra» Estratto determina IP n. 268 del 28 marzo 2018 Al medicinale «Evra» 203 µg/24h/33.9 µg/24h - Transdermal patch - 3 Transdermal patch autorizzato EMA/PD/2017/31720/N del 21 agosto 2017 e identificato con n. EU/1/02/223/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: Mediwin Limited, Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton West Sussex BN17 7PA (UK). Confezione: EVRA - 6,0 mg/cerotto norelgestromina 600 mcg/cerotto etinilestradiolo 3 cerotti trasdermici in bustina uso trasdermico - codice A.I.C.: 045753011 (in base 10) 1CN8PM (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto trasdermico. Ogni cerotto transdermico da 20 cm2 contiene 6 mg di norelgestromina e 600 microgrammi di etinilestradiolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Evra» 6,0 mg/cerotto norelgestromina 600 mcg/cerotto etinilestradiolo 3 cerotti trasdermici in bustina uso trasdermico - codice A.I.C.: 045753011; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Evra» 6,0 mg/cerotto norelgestromina 600 mcg/cerotto etinilestradiolo 3 cerotti trasdermici in bustina uso trasdermico - codice A.I.C.: 045753011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.