Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» Estratto determina IP n. 198 del 12 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL capsule hard 4 mg/CAP dalla Grecia con numero di autorizzazione 45294/21-09-2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (Milano). Confezione: «Muscoril» 4 mg capsule rigide 30 capsule, codice A.I.C. n. 044005039 (in base 10), 19YXPH (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Una capsula contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, acqua depurata; eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente) printing ink: ossido di ferro (rosso) E172. Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Settala localita' Caleppio (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Muscoril» 4 mg capsule rigide 30 capsule, codice A.I.C. n. 044005039; classe di rimborsabilita' «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Muscoril» 4 mg capsule rigide 30 capsule; codice A.I.C. n. 044005039; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.