Gazzetta n. 83 del 10 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dostinex» Estratto determina IP n. 201 del 13 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DOSTINEX 0,5 mg comprimidos, 2 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 683052 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli. Confezione: «Dostinex» 0,5 mg compresse 2 compresse, codice A.I.C. n. 045762010 (in base 10), 1CNKGU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: cabergolina 0,5 mg; eccipienti: lattosio, leucina. Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25° C. Indicazioni terapeutiche: 3. «Dostinex» e' utilizzato subito dopo il parto per impedire che inizi la normale produzione e secrezione di latte materno (lattazione) oppure per interrompere una lattazione gia' iniziata: quando non si desidera continuare ad allattare il bambino al seno; quando l'allattamento al seno non e' consigliato per motivi di salute della madre o del neonato; dopo la nascita di un feto deceduto nell'utero; dopo un'interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo. 4. «Dostinex» puo' essere utilizzato anche per trattare altre condizioni che possono essere causate da livelli elevati di prolattina (iperprolattinemia), quali: l'assenza o la scomparsa delle mestruazioni (amenorrea); alterazioni del ciclo mestruale (oligomenorrea); sospensione o cessazione dell'ovulazione (anovulazione); persistente produzione di latte dal seno dopo la cessazione dell'allattamento (galattorrea). Livelli elevati di prolattina sono provocati da alcune malattie dell'ipofisi (una ghiandola che si trova alla base del cranio) sia negli uomini sia nelle donne. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Dostinex» 0,5 mg compresse, 2 compresse, codice A.I.C. n. 045762010; classe di rimborsabilita' «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Dostinex» 0,5 mg compresse, 2 compresse, codice A.I.C. n. 045762010; RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.