Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzonorm» Estratto determina AAM/PPA n. 224/2018 del 6 marzo 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e modifica stampati (C.I.3.a) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 12 luglio 2015 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (UK/H/1252/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la Variazione di tipo IAIN C.I.3.a: inserimento al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto del relativo e al paragrafo 4 del foglio illustrativo di due effetti indesiderati con frequenza non nota (dispnea e sensazione di corpo estraneo nell'occhio) a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00003168/201602 sulla sostanza attiva Dorzolamide (UK/H/1252/001/IA/016) relativamente al medicinale: DORZONORM (040189). Confezioni: A.I.C. n. 040189019 - «20 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone contagocce da 5 ml; A.I.C. n. 040189021 - «20 mg/ml collirio soluzione» 3 flaconi contagocce da 5 ml; A.I.C. n. 040189033 - «20 mg/ml collirio soluzione» 6 flaconi contagocce da 5 ml. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40, 20121 Milano, Italia - Codice fiscale/partita IVA 11845960159. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.