Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Glucobay» Estratto determina n. 677 dell'11 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GLUCOBAY 50 mg comprimidos, 100 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) dalla Spagna con numero di autorizzazione 59419 Codigo nacional 658211, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (Milano). Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse. Codice A.I.C.: 045430016 (in base 10) 1CBF80 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene principio attivo: acarbosio 50 mg eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Indicazioni terapeutiche «Glucobay» e' un medicinale usato nel trattamento del: diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con la dieta in associazione ad ipoglicemizzanti orali; diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse Codice A.I.C.: 045430016; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse Codice A.I.C.: 045430016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.