Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ellepalmiron» Estratto determina AAM/PPA n. 28 del 15 gennaio 2018 Codice pratica: C1B/2017/1453. Numero di procedura: DE/H/3805/001/IB/009. Descrizione del medicinale e attribuzione A.I.C. n. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ELLEPALMIRON, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezione «5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 1000 ml - A.I.C. n. 043711047 (base 10) 19PYL7 (base 32). Forma farmaceutica soluzione orale Principio attivo Levometadone cloridrato Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci - Firenze (FI), Strada Statale n. 67 - Tosco Romagnola, cap. 50018, codice fiscale 01286700487. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.