Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determina IP n. 7 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/1 mg/g unguent oftalmic dalla Romania aluminum tube with HDPE applicator containing 3,5 g eye ointment con numero di autorizzazione 8967/2016/01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, lotto 8100 - 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «TobraDdex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: 042845038 (in base 10) 18VJVG (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca. Indicazioni terapeutiche: «TobraDex» e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: 042845038; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: 042845038; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.