Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bitoprix» Estratto determina n. 2034/2017 del 13 dicembre 2017 Medicinale: BITOPRIX. Titolare AIC: Genetic S.p.A. via Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno). Confezioni: «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,15 ml - AIC n. 044572016 (in base 10); «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml - AIC n. 044572028 (in base 10); «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - AIC n. 044572030 (in base 10); «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml - AIC n. 044572042 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni per confezione monodose da 0,1 mg e per confezione multidose e monodose da 0,3 mg/ml; 3 anni per confezione multidose da 0,1 mg/ml; 28 giorni dopo la prima apertura (per confezioni multidose). Composizione: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost; 1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. Principio attivo: Bimatoprost Eccipienti: Bitoprix 0,1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili; Bitoprix 0,1 mg/ml collirio, soluzione in flacone multidose benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili; Bitoprix 0,3 mg/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH) , acqua per preparazioni iniettabili; Bitoprix 0,3 mg/ml collirio, soluzione in flacone multidose benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Newchem Spa via Parco del Ticino 10 - San Marino Siccomario Pavia 27028 Italia Newchem Spa via Roveggia, 47 Verona - 37136 Italia (controllo e rilascio dei lotti) Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio: Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (Salerno) (tutte le fasi) Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,15 ml - AIC n. 044572016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml - AIC n. 044572028 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11.54. Confezione: «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - AIC n. 044572030 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.98. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20.59. Confezione: «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml - AIC n. 044572042 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12.55. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Bitoprix e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bitoprix e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.