Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thymoglobuline» Estratto determina AAM/PPA n. 1178/2017 dell'11 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale THYMOGLOBULINE Codice pratica: VN2/2017/214 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.h.1.b.1) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) - Sostituzione di studi obsoleti in materia di fasi di fabbricazione e di agenti avventizi gia' riportati nel fascicolo - con alterazione della valutazione dei rischi, relativamente al medicinale «Thymoglobuline», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033177027 - «5 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 1 fiala da 10 ml aggiornamento delle informazioni sulla valutazione del rischio riportate nel modulo 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation» del dossier, riguardo alla TSE-BSE e alla sicurezza virale. Titolare AIC: Genzyme Europe B.V. con sede legale e domicilio in Gooimeer, 10, 1411 DD - Naarden (Paesi Bassi). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.