Gazzetta n. 299 del 23 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Aristo» Estratto determina n. 2015/2017 del 6 dicembre 2017 Medicinale: ROSUVASTATINA ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH Confezioni: 044981013 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981025 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981037 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981049 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981052 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981064 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981076 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981088 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981090 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981102 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981114 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981126 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981138 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981140 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981153 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al 044981165 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina PH-101 Silice colloidale anidra Crospovidone Tipo A Cellulosa microcristallina PH-102 Lattosio monoidrato Stearato di magnesio Film di rivestimento Rosuvastatina Aristo 5 mg compresse rivestite: Opadry II Giallo 33K12488 contenente: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro giallo (E172) Rosuvastatina Aristo 10 mg compresse rivestite: Opadry II Rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro rosso (E172) Rosuvastatina Aristo 20 mg compresse rivestite: Opadry II Rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro rosso (E172) Rosuvastatina Aristo 40 mg compresse rivestite: Opadry II Rosa 33K94423 contenente: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro rosso (E172) Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited Sy- No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502329 India Produttore del prodotto finito: Produzione: Medochemie Ltd (Central Factory) 1-10 Constantinoupoleos Street 3011, Limassol Cyprus Confezionamento primario e secondario: Medochemie Ltd (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios IndustrialArea Agios Athanassios, Limassol 4101 Cyprus Confezionamento secondario: Esparma Pharma Services GmbH Bielefelder Str. 1 Sulzetal OT Osterweddingen 39171 Germany Controllo di qualita' Medochemie Ltd (Central Factory) 1-10 Constantinoupoleos Street 3011, Limassol Cyprus Rilascio dei lotti: Medochemie Ltd (Central Factory) 1-10 Constantinoupoleos Street 3011, Limassol Cyprus Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 044981052 Classe di rimborsabilita': A (nota 13) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 4,27 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 8,00 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 044981090 Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 6,45 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 12,10 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 044981138 Classe di rimborsabilita': A (nota 13) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 6,72 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 12,60 044981013 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al - A.I.C. n. 044981013 Classe di rimborsabilita': A (nota 13) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,51 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,58 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Rosuvastatina Aristo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rosuvastatina Aristo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.