Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izovac ND IBD», vaccino inattivato in emulsione iniettabile per galline ovaiole e riproduttori. Decreto n. 132 del 20 ottobre 2017 Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC ND IBD vaccino inattivato in emulsione iniettabile per galline ovaiole e riproduttori. Titolare A.I.C.: la ditta IZO S.r.l. a socio unico, con sede in Via San Zeno 99/A, 25124 Brescia cod. fisc.00291440170; Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento IZO S.r.l. a socio unico - S.S 234 km28,2 - 27013 Chignolo Po (Pv); Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: astuccio contenente 1 flacone da 1000 dosi- AIC n. 105032015; scatola contenente 10 flaconi da 1000 dosi- AIC n. 105032027. Composizione: ogni dose (0,5) ml di vaccino contiene: Principio attivo: virus della Pseudopeste Aviare inattivato: ceppo Ulstern ≥ 16 HI.U.* virus della malattia di Gumboro inattivato: ceppo Winterfiled 2512 RP ≥ 1** * HI.U. = unita' specifiche del test di inibizione dell'emoagglutinazione con 1/50 di dose. ** RP. = potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento. Adiuvante: paraffina liquida leggera 253 mg/dose. Conservante: sodioetilmercuriotiosalicilato 50 µg/dose. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti; Specie di destinazione: galline ovaiole e polli riproduttori. Indicazioni terapeutiche: vaccinazione di richiamo (vaccinazione booster) dei polli riproduttori e delle galline ovaiole, per l'immunizzazione attiva contro la malattia di Newcastle e la riduzione della mortalita' e dei segni clinici; per l'immunizzazione passiva (attraverso il trasferimento degli anticorpi materni) contro la malattia di Gumboro e la riduzione della mortalita' e dei segni clinici nella prole. Insorgenza dell'immunita': malattia di Newcastle: 4 settimane dopo la vaccinazione; malattia di Gumboro: 6 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': malattia di Newcastle: 40 settimane dopo l'insorgenza dell'immunita'; malattia di Gumboro: 30 settimane dopo l'insorgenza dell'immunita'. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.