Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zevistat» Estratto determina n. 1848/2017 del 10 novembre 2017 Medicinale: ZEVISTAT Titolare AIC KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia Confezione «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 045000015 (in base 10) 1BX9BH (in base 32) Confezione «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 045000027 (in base 10) 1BX9BV (in base 32) Confezione «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 045000039 (in base 10) 1BX9C7 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina Principio attivo: Ezetimibe Simvastatina Eccipienti: Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ipromellosa 2910 Ferro ossido giallo (E172) - solo per le compresse da 10 mg/10 mg Ferro ossido rosso (E172) - solo per le compresse da 10 mg/20 mg Produzione del principio attivo: Ezetimibe Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia Zhejiang Menovo Pharmaceutical co. Ltd. 8, Jin 13 Road, Hangzhou Gulf Industry Area - Shangyu City, Zhejiang, 312369, P. R. Cina Simvastatina Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Debrecen site) - Pallagi ut 13, Debrecen - 4042 Ungheria Produzione del prodotto finito: Produzione, controllo di qualita' e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia Rilascio dei lotti TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven - Germania Controllo di qualita' Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto - Slovenia TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven - Germania Labor L+ S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania Confezionamento secondario TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven - Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim, Bavaria - Germania XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 (loc. Loc.Caleppio), 20090-Settala - Italia Indicazioni terapeutiche: Prevenzione degli eventi cardiovascolari «Zevistat» e' indicato per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ASC) , trattati o meno in precedenza con una statina. Ipercolesterolemia «Zevistat» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) «Zevistat» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con HoFH. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 045000015 (in base 10) 1BX9BH (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.42 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17.67 Nota AIFA: 13 Confezione «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 045000027 (in base 10) 1BX9BV (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.42 Nota AIFA: 13 Confezione «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 045000039 (in base 10) 1BX9C7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.14 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.01 Nota AIFA: 13 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Zevistat» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zevistat» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.