Gazzetta n. 276 del 25 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Eurogenerici». Estratto determina AAM/PPA n. 1091 del 13 novembre 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1 d) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito che richiede un'ispezione iniziale o specifica a un prodotto relativamente al medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Numero procedura europea: NL/H/2711/001/II/005/G. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito (produzione e confezionamento secondario): Mefar İlaç Sanayii A.Ş., Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, Kurtkoy, Pendik, TR 34906, Istanbul (Turchia) e modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.