Gazzetta n. 269 del 17 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprepitant Ethypharm» Estratto determina n. 1829/2017 del 2 novembre 2017 Medicinale: APREPITANT ETHYPHARM. Titolare AIC: Ethypharm 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213 Saint-Cloud cedex France Confezione: «80 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PA/Al/PVC/Al A.I.C. n. 045363013 (in base 10) 1C8CU5 (in base 32); «80 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PA/Al/PVC/Al A.I.C. n. 045363025 (in base 10) 1C8CUK (in base 32); «80 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PA/Al/PVC/Al A.I.C. n. 045363037 (in base 10) 1C8CUX (in base 32); «125 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PA/Al/PVC/Al A.I.C. n. 045363049 (in base 10) 1C8CV9 (in base 32); «125 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PA/Al/PVC/Al A.I.C. n. 045363052 (in base 10) 1C8CVD (in base 32); «125 mg E 80 mg» 1 capsula da 125 mg e 2 capsule da 80 mg in blister PA/Al/PVC/Al A.I.C. n. 045363064 (in base 10) 1C8CVS (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant. Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Principio attivo: Aprepitant Eccipienti: Contenuto della capsula Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Saccarosio Cellulosa microcristallina Involucro della capsula (125 mg) Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172) Gelatina Involucro della capsula (80 mg) Titanio diossido (E 171) Gelatina Inchiostro da stampa Shellac Ammoniaca soluzione, concentrata Glicole propilenico Potassio idrossido Ferro ossido nero (E 172) Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, 502 313 India Produzione del prodotto finito: Produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Ethypharm Chemin de la Poudriere 76120 Le Grand Quevilly Francia Controllo di qualita', rilascio dei lotti: Ethypharm Z.I. de Saint Arnoult F-28170 Châteauneuf en Thymerais Francia Confezionamento primario e secondario: Fareva Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 Poce-sur-Cisse Francia Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti a partire dai 12anni di eta'. «Aprepitant Ethypharm» 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aprepitant Ethypharm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista oncologo, pediatra (RRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.