Gazzetta n. 260 del 7 novembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo» Estratto determina PPA n. 967/2017 del 6 ottobre 2017 Autorizzazione delle variazioni e delle nuove confezioni. B.II.b.3.b) B.I.a.1.f) B.II.b.1.a) B.II.b.1.b) B.II.b.1.e) B.II.b.2.a) B.II.b.4.b) B.II.b.5.c) B.II.b.5.z) B.II.d.1.d) B.II.e.1.b.1) Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente alla specialita' medicinale EPIDUO: Aggiunta di un sito per il controllo di qualita' di un principio attivo (benzoile perossido): SGS Lab Simon SA, Vieux Chemin du Poete 10, B-1301 Wavre, Belgio Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo dei lotti): Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir 74540 Alby Sur Cheran Francia Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, per adeguamento al processo produttivo e alle attrezzature del nuovo sito produttivo (Laboratoires Galderma) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: aggiunta batch size «500 Kg» e «1000 Kg» Modifiche delle prove in corso di fabbricazione e dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (bulk product testing) e aggiunta del «controllo degli agglomerati» Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: soppressione di un parametro di specifica non significativo (minimum filling measurement) Aggiunta di un nuovo confezionamento primario del prodotto finito: contenitore multidose in PP/HDPE/VLDPE con pompa a tenuta d'aria E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Epiduo», nelle forme e confezioni (in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate): 038261184 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose in PP/HDPE/VLDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria 038261196 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose in PP/HDPE/VLDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria 038261208 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose in PP/HDPE/VLDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria 038261210 - Epiduo 0,3%/ 2,5% gel, 1 contenitore multi dose in PP/HDPE/VLDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. AIC n. 038261 Forma farmaceutica: 0,3%/2,5% gel Principio attivo: Adapalene/benzoile perossido Regime di fornitura (da parere CTS): RR Classe di rimborsabilita': Cnn/RR Si autorizza la modifica della descrizione delle confezioni gia' autorizzate, per adeguamento agli standard terms, come segue: 038261145 DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria» A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria» 038261158 DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria» A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria» 038261160 DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria» A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria» 038261172 DA: «1 contenitore multidose in HDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria» A: «1 contenitore multidose in PP/HDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria» Procedura: SE/H/0664/002/II/048/G Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.