Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina IP n. 491 del 20 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR, tablet 2,5mg/TAB BTx18 dalla Grecia con numero di autorizzazione 42798/10/31-05-2011 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse; Codice A.I.C. n. 043990035 (in base 10) 19YH0M (in base 32); Forma farmaceutica: compresse; Composizione: ogni compressa contiene Principo attivo: Lorazepam 2,5 mg. Eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato, giallo chinolina (E104), lattosio idrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy - S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (Lodi); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse Codice A.I.C. n. 043990035 Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse Codice A.I.C. n. 043990035; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.