Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amsadina» Estratto determina AAM/PPA n. 917 del 25 settembre 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.b.3.b). Medicinale: AMSADINA. Numero di procedura: SE/H/1383/001/WS/002. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Nella forma e confezione: A.I.C. n. 043245012 - «75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente. Titolare A.I.C.: Nordmedica A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Jagersborg Alle 164 - cap 2820 (Danimarca). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.