Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina IP n. 458 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1 mg comprimidos 50 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 49796 C.N. 770065.4 il quale, per quanto in premessa motivato, deve mantenere la denominazione Tavor usata in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pharma Gema s.r.l. Via Marconi 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR). Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 045417019 (in base 10) 1CB0KV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 045417019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 045417019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.