Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» Estratto determina IP n. 461 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX Nasal Spray suspension 0,05% w/w (Btx1Flx18g) dalla Grecia con numero di autorizzazione 13255/08-08-2011 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli); Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice A.I.C.: 045341017 (in base 10) 1C7QBT (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: ogni erogazione dosata contiene: principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg; eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Nasonex» spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'. «Nasonex» spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con «Nasonex» spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. «Nasonex» spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza) - codice fiscale 08364260151 - partita iva 00904530961; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - Caleppio 20090 Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice A.I.C.: 045341017; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni. Codice A.I.C.: 045341017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.