Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion». Estratto determina IP n. 388 del 25 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tablet 10 Tabs BTx10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 22237/18-07-1994, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 044935029 (in base 10) 1BV9VP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 250 microgrammi; eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais; sodio benzoato; indigotina sulfonato (E132) sotto forma di lacca d'alluminio. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C: 044935029; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 044935029; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.