Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregnyl». Estratto determina AAM/PPA n. 668/2017 del 21 giugno 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, relativamente al medicinale PREGNYL, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033717024 - «5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale polvere 5000 UI + 3 fiale solvente 1 ml; A.I.C. n. 033717036 - «5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente. Sostituzione del test analitico per la determinazione di HIV, HBV e HCV sullo starting material con il metodo di real time PCR. Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - Oss - Paesi Bassi (Paesi Bassi). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.