Gazzetta n. 160 del 11 luglio 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Hikma» Estratto determina PPA n. 576/2017 del 1º giugno 2017 E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni: B.II.b.5.a ) B.II.d.1.e ) Restringimento del limite IPC della resistenza alla frantumazione e modifica del range del limite a rilascio della specifica resistenza alla frantumazione relativamente alla specialita' medicinale IMATINIB HIKMA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/3903/001-002/II/003/G Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.