Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dosanloc». Estratto determina AAM/PPA n. 517 del 9 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. Relativamente al medicinale: DOSANLOC. Numero procedura europea: NL/H/1807/001/II/008/G. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova, relativamente al medicinale «Dosanloc», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 040921013 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040921025 - «20 mg compresse gastoresistenti» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040921037 - «20 mg compresse gastoresistenti» 7 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 040921049 - «20 mg compresse gastoresistenti» 14 compresse in contenitore HDPE. Parte di provvedimento in formato grafico Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.