Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esmocard» Estratto determina AAM/PPA n. 561 del 30 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale: ESMOCARD. Numero procedura europea: NL/H/0779/003/II/019. Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels Und Vertriebs Gmbh. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «Esmocard», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037869031 - «2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro. Il limite di specifica al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito sono modificati come segue: pH da 4.5-5.5 a pH 4.5-6.5. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.