Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baxogar» Estratto determina AAM/PPA n. 557 del 30 maggio 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.z modifiche qualitative del principio attivo - altra variazione, relativamente al medicinale: BAXOGAR. Numero procedura europea: UK/H/3378/001/II/010. Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del principio attivo sodio ibandronato monoidrato prodotto da Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska str, 83-200 Starogard Gdanski, Poland (titolare dell'ASMF: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str, 15351 Pallini Attikis, Greece). E' approvato l'aggiornamento dell'ASMF: da: Applicant's Part & Restricted Part Version: version 03, dated february 2012; a: Applicant's Part & Restricted Part Version: AP CTD, version 05, august 2013. Amendment-01 november 2013. Di conseguenza e' stata aggiornata la sezione 3.2.S.4.1 (drug substance specification), relativamente alle confezioni di seguito riportate: A.I.C. n. 040501013 - «150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 040501025 - «150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PA/AL/PVC-AL. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.