Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin» Estratto determina PPA n. 520/2017 dell'11 maggio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.1.e) B.II.b.1.c) Aggiunta del sito Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, 1066CX Amsterdam, The Netherlands, come sito alternativo per la produzione della sostanza attiva, produzione della Frazione V pasta da plasma umano per il prodotto FLEXBUMIN 200 g/L. La fabbricazione della Frazione V pasta nel sito di Sanquin Plasma Products B.V. avviene secondo il cosiddetto NG-pathway (next generation pathway) a seguito di trasferimento di tecnologia dal sito autorizzato Baxter AG di Vienna. Aggiunta del sito Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, 1066CX Amsterdam, The Netherlands, come sito alternativo per la produzione, a partire dalla Frazione V, di «heat treated human albumin bulk 200 g/l», prodotto intermedio per la fabbricazione del prodotto «Flexbumin» 200 g/L. La fabbricazione della «heat treated human albumin bulk 200 g/l» nel sito di Sanquin Plasma Products B.V. avviene secondo il cosiddetto Common Flexbumin Process a seguito di trasferimento di tecnologia dal sito autorizzato di Baxalta US Inc., Los Angeles, relativamente alla specialita' medicinale «Flexbumin» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: 038109017 - «200 g/L soluzione per infusione» 24 sacche Pe da 50 ml; 038109031 - «200 g/L soluzione per infusione» 12 sacche Pe da 100 ml; 038109056 - «200 g/L soluzione per infusione» 1 sacca Pe da 50 ml; 038109068 - «200 g/L soluzione per infusione» 1 sacca Pe da 100 ml. Procedura: AT/H/0683/001/II/055/G. Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.