Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Vasoretic» Estratto determina n. 269 del 18 maggio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC 20 mg + 12,5 mg tablet 28 tablets dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-8234/02, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Congescor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); confezione: VASORETIC «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse; codice A.I.C.: n. 042954026 (in base 10) 18YV9B (in base 32); forma farmaceutica: compresse; ogni compressa contiene: principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Vasoretic» «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: n. 042954026; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Vasoretic» «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: n. 042954026; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.