Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Betabioptal» Estratto determina IP n. 268 del 18 maggio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETABIOPTAL 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice flac. 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); confezione: «Betabioptal» «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml; codice A.I.C.: n. 044939015 (in base 10) 1BVFS7 (in base 32); forma farmaceutica: collirio, sospensione; composizione: 100 ml di sospensione contengono: principi attivi: Betametasone 0,2 g; Cloramfenicolo 0,5 g; eccipienti: Macrogol 300; Macrogol 1500; Macrogol 4000; Acido borico; Sodio borato; Polisorbato 80; Ipromellosa; Tiomersale; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Betabioptal» e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Betabioptal» «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: n. 044939015; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Betabioptal» «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: n. 044939015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.