Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Lendormin» Estratto determina IP n. 267 del 18 maggio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,25 mg 20 db tabletta blister PVC/PVDC/Al dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-2276/02 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA); confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse; codice A.I.C. n. 045101019 (in base 10) 1C0CYV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Brotizolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045101019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045101019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.