Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «TILMI-kel 300 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini e ovini. Estratto provvedimento n. 189 dell'11 aprile 2017 Medicinale veterinario TILMI-kel 300 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini e ovini. Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104132/016; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104132/028; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104132/030. Titolare dell'A.I.C.: KELA N. V., St. Lenaartseweg 48 - 2320 Hoogstraten, Belgio. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: ES/V/0144/001/II/004. Si autorizza la modifica, nelle specifiche al rilascio e a fine validita' del prodotto finito, della specifica relativa all'aspetto (colore) della forma farmaceutica come di seguito indicato: specifica al rilascio: soluzione chiara, la colorazione in soluzione diluita 1:5 di HC1 0,1 N non e' piu' intensa della colorazione della soluzione di riferimento Y1; specifica a fine validita': soluzione chiara, la colorazione in soluzione diluita 1:5 di HC1 0,1 N non e' piu' intensa della colorazione della soluzione di riferimento BY1. La variazione sopra indicata modifica le sezioni 3 e 6.4 del SPC (versione marzo 2014) e relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo come di seguito descritto: 3. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; soluzione limpida di colore da giallastro a marrone-giallastro. 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione: conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C; conservare il flacone nella confezione esterna di cartone per proteggere il medicinale dalla luce; non congelare. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.