Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 aprile 2017 Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Fluibron» a base del principio attivo Ambroxolo, nella forma farmaceutica e confezione «adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 60 bustine. (Determina n. 532/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»; Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica, nella seduta del 13, 14 e15, marzo 2017 verbale n. 21, che ha ritenuto non compatibile con il regime di fornitura OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco la confezione «Adulti 30 mg granulato per sospensione orale» sessanta bustine poiche' consente un ciclo di terapia di venti giorni non considerata di breve durata; Ritenuto opportuno procedere alla modifica del regime di fornitura e conseguente classificazione ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Fluibron» a base del principio attivo Ambroxolo nella forma farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «Adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 60 bustine. Determina: Art. 1 Modifica del regime di fornitura e della classificazione per il medicinale «Fluibron» a base del principio attivo Ambroxolo nella forma farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «Adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 60 bustine. Per il medicinale FLUIBRON, a base del principio attivo Ambroxolo, nella forma farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 60 bustine, il regime di fornitura e' modificato nei termini seguenti: da: OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; a: SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. La classificazione ai fini della rimborsabilita' e' modificata nei termini seguenti: da: Classe C-bis; a: Classe C.   Art. 2 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluibron» a base del principio attivo Ambroxolo nella forma farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 60 bustine deve apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 3 Smaltimento scorte E' autorizzato l'esaurimento delle scorte per il medicinale Fluibron a base del principio attivo Ambroxolo nella forma farmaceutica e confezione n. A.I.C. 024596102 «Adulti 30 mg granulato per sospensione orale» 60 bustine. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrera' in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Roma, 6 aprile 2017 Il direttore generale: Melazzini