Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n. 2010 del 7 dicembre 2016, relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roipnol». Estratto determina AAM/PPA n. 222 del 24 febbraio 2017 L'estratto della determina AAM/PPA n. 2010 del 7 dicembre 2016, concernente l'autorizzazione delle variazioni per modifica stampati del medicinale ROIPNOL, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 296 del 20 dicembre 2016, e' rettificato, nei termini che seguono: laddove e' riportato: Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo IB: C.I. z) modifiche (sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e veterinari - altre variazioni e variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e della, relativamente al medicinale «Roipnol»; leggasi: Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo IB n. C.I. z) modifiche (sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e veterinari - altre variazioni, variazione di tipo II n. C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza e variazione di tipo IB n. C.I.3 z) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - altre modifiche, relativamente al medicinale «Roipnol»; Titolare AIC: Cheplapharm Arzneimittel GmbH con sede legale e domicilio in Bahnhofstr. 1A, 17498 - Mesekenhagen (Germania). Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.