Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» Estratto determina IP n. 162 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml, colirio en solucion1 x 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 71576 C.N. 664153-8 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045090014 (in base 10) 1C016Y (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1ml di soluzione contiene: principio attivo: 5,45mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene 190microgrammi di moxifloxacina; eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045090014; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045090014; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.