Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sintonal» Estratto determina IP n. 163 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINTONAL 0,25 mg comprimidos 20 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 58229 C.N. 985911-4 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Sintonal» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 045098011 (in base 10) 1C090V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Brotizolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Sintonal» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 045098011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Sintonal» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 045098011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.